+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Звонок бесплатный!

Документы для лицензирования аптеки

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта)

Аптека (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта) осуществляется на основании следующего законодательства:

— Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Процесс лицензирования Аптеки (Аптечного пункта) состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— План БТИ помещения для Аптеки (Аптечного пункта)

— Свидетельство О собственности на указанное помещение.

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.

3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).

5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— — Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

— Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

— Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

— Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

— План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)

— Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

— Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

— Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

— Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)

— Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)

— Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).

6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

8. Стоимость услуг по лицензированию Аптеки:

  1. — Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей.
  2. — Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей.
  3. — Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей.
  4. — Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.

Что нужно для получения лицензии на аптеку

Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:

-электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;

14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;

Это интересно:  Покупка дома под материнский капитал в 2019 году - до 3 лет условия, займ, документы, у родителей, микро

Дополнительно для аптек работающих с ПККН:

55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;

56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;

57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;

* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;

• все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
• ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;

Лицензия на аптеку, фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия (она же лицензия на аптеку) необходима предпринимателям, которые планируют организовать торговлю препаратами медицинского назначения. Торговля может осуществляться как оптом, так и в розницу. Лицензированию эта сфера деятельности должна подвергаться в обязательном порядке в соответствии с законом Российской Федерации № 416.

Виды аптечных учреждений

Лицензия необходима для работы аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта, аптечной базы.

Стоимость аптечной лицензии (фармацевтической лицензии):

Аптека – целостное учреждение, относящееся к системе здравоохранения, которое обеспечивает население и медицинские учреждения (а также любые другие организации) лекарственными средствами и препаратами.

Аптечный киоск – небольшое подразделение аптеки, в котором реализуются в розницу готовые медицинские препараты, которые могут быть проданы без предъявления рецепта.

Аптечный пункт – небольшое подразделение аптеки, расположенное на базе лечебных или профилактических учреждениях.

Аптека, аптечный киоск или пункт получают лицензии, в которых указывается точный адрес (по которому они будут функционировать), полное название, порядковый номер лицензии и дата внесения соответствующей записи в реестр.

Документы для лицензии на аптеку

Для получения лицензии потребуются учредительные документы и документы, которые подтверждают право использования помещения в целях предпринимателя.

В учредительные документы входит:

— Устав и учредительный договор компании;

— протокол собрания учредителей о назначении генерального директора;

— копия гражданского паспорта гендиректора или владельца компании;

— Свидетельство о государственной регистрации;

— Свидетельство об изменениях (если таковые имели место);

— выписка из ЕГРЮЛ;

— Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

— приказ о назначении главного бухгалтера и заведующего аптекой;

Все документы, исключая протокол и копию паспорта, должны быть нотариально заверены.

Документы, которые будут подтверждать право использования помещения под аптеку:

— договор аренды или субаренды;

— Свидетельство о госрегистрации права собственности;

Во всех вышеперечисленных документах обязательно указывается количество и назначение комнат, все они должны быть заверены нотариально.

Дополнительно необходимо предоставить полное описание объекта, который получает лицензию: тип освещения, наличие и способ отопления, характеристики пола и потолка, наличие холодильников, специальных шкафов, стеллажей, приборов учета и измерения, плана-схемы аптечной организации.

Потребуется также заключение Госпожнадзора и санитарно-эпидемиологической службы. В некоторых случаях опционально может потребоваться копия договора с охранной фирмой.

Все сотрудники аптеки должны иметь дипломы или сертификаты – эти документы также заверяются нотариально и предоставляются в лицензионный орган вместе с их трудовыми книжками.

Лицензия на аптечный пункт выдается на бессрочный период Росздравнадзором, он же выполняет контроль и надзор за деятельностью аптек и соблюдением установленных правил и требований.

Как открыть свою аптеку по шагам

Руководство со ссылками на нормативно-правовую базу

Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.

Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ «Об обращении лек. средств» указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора.

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития «Об утвержд. видов аптечных организаций» обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

  • 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств);
  • 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты.
  • Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 — Производство медикаментов.
  • 1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

  • 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
  • 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
  • 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
  • 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте. Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего – в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам. Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением, но не самостоятельным звеном.

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель, которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

Бывают также аптеки-дискаунтеры, отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан. Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

  • производственные комнаты (60 м) – непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
  • комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
  • санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.
Это интересно:  Какие документы нужны для продажи квартиры в России

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами. Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация. Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в инструкции по сан. режиму.

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Требования к персоналу

Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте.

Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:

  • высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
  • стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
  • Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).

То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.

Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора

Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности»

Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:

  • Заявление
  • Паспорт, доверенность (при необходимости)
  • Свидетельство ИНН.
  • Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
  • Выписка из ЕГРН
  • Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
  • Экспликация
  • План БТИ
  • Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
  • Договор на медосмотр сотрудников.
  • Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
  • Замеры микроклимата, освещенности
  • ППК (план производственного контроля)

Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.

Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора:

  • Учредительные документы
  • Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
  • Декларация пожарной безопасности
  • Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов

Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре

Получение лицензии для аптеки — это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности» и «Положением о лицензировании фарм. деятельности». По длительности он может занимать до 45 дней.

Для полноты информации рекомендуем изучить интервью, из которого вы узнаете что нужно, чтобы открыть аптеку. Согоманян Анна делится практической информацией.

  • Заявление
  • Все копии учредительных документов
  • Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
  • Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
  • Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
  • Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
  • Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
  • Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
  • Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
  • Копия санитарно — эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
  • План-схема, характеристика объекта лицензирования

Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.

Ассортимент и оптимизация работы

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  2. Оборотная сторона, на которой указывается:
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Подпись и печать.
  3. Приложение, на котором указывается:
    1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
    2. Наименование юридического или физического лица;
    3. Адреса осуществления деятельности;
    4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

  1. аптека;
  2. аптечный пункт;
  3. аптечный киоск;
  4. аптечный магазин;
  5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

  1. Точки, не занимающиеся производством;
  2. Производственные аптеки;
  3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

Это интересно:  Какие документы требуются для развода

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
  • Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

  • Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
  • Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
  • Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  • Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

  • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  • Иметь сертификат соответствия.
  • Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

Департамент здравоохранения г. Москвы

Министерство здравоохранения Пермского края

Министерство здравоохранения Свердловской области

Министерство здравоохранения Нижегородской области

Министерство здравоохранения республики Дагестан

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

Министерство здравоохранения Челябинской области

Министерство здравоохранения Новосибирской области

Министерство здравоохранения Омской области

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
  1. Заявление установленного образца;
  2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  5. Сертификат руководителя;
  6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы, на оборудование;
  9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

  • при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
  • при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
  • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
  • прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
  • предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
  • предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  • Изменением названия или юридического адреса;
  • Изменением ФИО ИП;
  • Изменением реквизитов паспорта ИП;
  • Изменением места жительства ИП;
  • Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
  • при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

При грубом нарушении деятельности

  • штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
  • штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Статья написана по материалам сайтов: xn--80aaglb2b1auly3e.xn--p1ai, laudator.ru, open-offshore.ru, moneymakerfactory.ru, biznesplan-primer.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector